近日，從國家藥品監(jiān)督管理局傳來喜訊：園區(qū)企業(yè)南京三同醫(yī)藥的1.2類創(chuàng)新中藥“HQY總黃酮膠囊”獲得藥物臨床試驗批準通知書（批件號：CXZ2500057），即將啟動I期臨床試驗。
“HQY總黃酮膠囊”由三同醫(yī)藥主導研發(fā)，并與南京中醫(yī)藥大學、江蘇省中醫(yī)藥研究院、南京市中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)。該藥物用于治療家族性腺瘤性息肉病（FAP），這是一種常染色體顯性遺傳的癌前病變。若不采取有效干預措施，患者結(jié)直腸內(nèi)會生長出大量息肉，長期發(fā)展有癌變風險。當息肉數(shù)量過多、過大或出現(xiàn)癌變時，目前主要的治療手段是手術(shù)切除，現(xiàn)有藥物干預效果較差，這給患者及其家人帶來了極大的痛苦。該藥物主要成分采取現(xiàn)代工藝從藥材中精煉提取純化，通過臨床前研究證明，在FAP模型中顯示出顯著的抑制息肉形成和發(fā)展的藥理活性，且安全性良好，展現(xiàn)出巨大的治療潛力和開發(fā)前景。
三同醫(yī)藥負責人表示，HQY總黃酮膠囊是公司創(chuàng)新藥管線的核心項目之一，此次臨床試驗許可的獲批是公司發(fā)展史上的重要里程碑。這不僅體現(xiàn)了公司團隊在創(chuàng)新中藥研發(fā)上的深厚積累，也證明了“院企合作”模式的高效性。FAP領(lǐng)域存在明確的臨床需求，期待HQY總黃酮膠囊能夠為患者帶來新的希望。公司將全力以赴，針對HQY總黃酮膠囊項目，研究團隊后續(xù)將從腸道息肉、潰瘍性結(jié)腸炎等適應癥開展注冊制醫(yī)院制劑申報及臨床試驗工作，以期取得更大的研究成果，高質(zhì)量地完成臨床研究，推動該藥物早日上市。
